读者朋友们，这可能会是基本常识最后一篇文章了。我完全明白自己即将触动的是多么庞大的一个利益集团，也完全明白把这个信息捅出来可能面临怎样的后果。但是没办法，义，不容辞。如果基本常识消失了，感谢大家曾经的鼓励与支持。这些天，人们都在讨论集采药、仿制药等话题，公众和医生群体在表达担忧，...
一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国6000-7000家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才1988个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。
丁香园前副主编夏志敏医生今天爆出：仿制药一致性评价大量数据雷同（可点击阅读原文），这不啻一声惊雷。如果监管部门还肯正常工作的话，接下来恐怕要出现类似郑筱萸这样的大案。夏医生文章的核心内容是：在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共1988个，下载以后对比发现，尽管...
前置声明：本文对国家药监局药品审评中心公告的意见是主观推定，并无直接证据，读者请自行谨慎判断。今天发文质疑国家药监局公开的仿制药一致性评价试验出现数据雷同后，药监局审评中心紧急修改了数据，并发布声明称个别数据重复系编辑错误。1月24日晚上9点，我和几位朋友分别访问CDE网站，发现...
