一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国6000-7000家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才1988个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。
